المبادرة المصرية: إصدار اللائحة التنفيذية لقانون التجارب السريرية خطوة إيجابية وتتويج لنموذج مشاركة المجتمع في التشريع

كتبت: ليلى فريد  

قالت المبادرة المصرية للحقوق الشخصية، إنها ترحب بإصدار اللائحة التنفيذية لقانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية في 12 مارس 2022، بعد أكثر من عام منذ صدور القانون في أواخر ديسمبر 2020.  

وذكرت في بيان لها، الأحد، أنه يمثل القانون ولائحته إطارا تنظيميا وقانونيا جيدا لحماية حقوق المرضى والمتطوعين والمتطوعات في التجارب السريرية التي ستتم في أي مرفق صحي أو بحثي داخل مصر.  

ولفتت المبادرة إلى أنها كانت وجهت اهتماما كبيرا في السنوات الأخيرة إلى ملف التجارب الطبية السريرية. بدأ ذلك في عام 2016 عندما أصدرت المبادرة بالتعاون مع العديد من المنظمات البحثية المحلية والدولية، تقريرها “أسئلة أخلاقية حول التجارب السريرية في مصر”.  

 وذكرت أنه كان لهذا التقرير رد فعل مجتمعي وإعلامي واسع محليا ودوليا، حيث أوضح أن القوانين القائمة لم تكن كافية لحماية المرضى المصريين الخاضعين للتجارب السريرية التي تمولها الشركات الدولية في مصر، وشابها العديد من أوجه العوار التي كانت لا تتماشى مع القوانين المماثلة في الدول الأخرى.  

وذكر البيان أنه بعد ذلك ظهر اهتمام صناع القرار بتحديث الإطار القانوني المنظم للتجارب الطبية السريرية في مصر، وعقدت جلسات داخل مجلس النواب للنقاش حول مشروع قانون تنظيم التجارب السريرية. وفي 12 أبريل 2018  حضرت المبادرة المصرية جلسة استماع عقدتها لجنة الصحة بالبرلمان وقدمت المبادرة خلالها بعض التوصيات والمقترحات. 

وأضافت المبادرة: مر النقاش حول القانون بمراحل عديدة لعل أبرزها هو موافقة مجلس النواب بجلسة 14 مايو 2018 على مسودة القانون. إلا أن هذه المسودة أثارت اعتراضات كثيرة وقتها بسبب التمثيل المبالغ فيه للجهات الأمنية في عملية الموافقة على إجراء البحوث الطبية، والعراقيل غير المبررة لعملية إرسال العينات إلى الخارج بالإضافة إلى ضعف تمثيل الباحثين والجهات المعنية بالبحث العلمي والمجتمع المدني في الجهات واللجان التي ينشئها القانون. وبسبب هذه الاعتراضات أعادت رئاسة الجمهورية مشروع قانون تنظيم البحوث الطبية والإكلينيكية إلى المجلس مرة أخرى. 

وتابعت: عندما أقر البرلمان النسخة الأخيرة من القانون في 24 من أغسطس 2020 رحبت به المبادرة، حيث “يحقق القانون بنسخته الأخيرة 85% من توصيات المبادرة الصادرة في تقريرها عام 2016.”  

وقال البيان إنه في ١٢ مارس الجاري، صدرت اللائحة التنفيذية للقانون ونصت على حقوق المبحوثين (المرضى/المتطوعين) بشكل واضح في المادة (20) ” يتمتع المبحوث بالحقوق الآتية: 1- الحق فى الانسحاب من البحث الطبى وقتما يشاء ودون إلزامه بإبداء أي أسباب لذلك، ويجب على الباحث الرئيسي تبصرة المبحوث بالأضرار الطبية الناجمة عن انسحابه كتابة. 2- عدم الإفصاح عن الهوية أو أى بيان من بيانات المبحوثين والمبحوثات إلا بعد توافر شروط المبرر العلمي الذي تقره اللجنة المؤسسية المختصة ويعتمده المجلس الأعلى وبموافقة كتابية من المبحوث أو ممثله القانوني. 3- الحصول على نسخة مكتوبة من الموافقة المستنيرة باللغة الأم للمبحوث مع الشرح المستفيض من الباحث لطبيعة البحث والغرض منه وتوضيح الفائدة التي سوف يضيفها البحث للمرض وكذلك الآثار الجانبية التى قد يتعرض لها مع توضيح تقريبي لنسبة حدوث الآثار الجانبية على المبحوث.”